VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable, boîte de 1 flacon de 24
Dernière révision : 18/05/2021
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SUBSTIPHARM
Source :
Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
· Enfants de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).
Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau des effets indésirables :
| Classe système organique | Fréquence | Effet(s) indésirable(s) |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Réactions d'hypersensibilité comprenant prurit, urticaire, eczéma, érythème, oedème, pouvant être sévères, donnant lieu à un oedème généralisé, un angioedème, voire un choc anaphylactique |
| Affections de la peau et du tissu cutané | Indéterminée | Acné |
| Affections du rein et des voies urinaires | Indéterminée | Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :signalement.social-sante.gouv.fr.
ARRÊTER IMMÉDIATEMENT le traitement et CONSULTER LE MÉDECIN en cas de manifestations allergiques : démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, œdème pouvant être sévère, malaise intense généralisé.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Associations à prendre en compte
+ Anti-sécrétoires antihistaminiques H2
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
+ Anti-sécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS (en raison de la forme pharmaceutique).
·Traitement d'attaque (restauration des réserves hépatiques) : 1 comprimé par jour pendant 15 jours à 1 mois.
·Traitement d'entretien (suffisant pour couvrir les besoins quotidiens) : 1 comprimé tous les 10 jours.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Sans objet.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12, code ATC : B03BA01.
Cyanocobalamine : Facteur hématopoïétique.
La vitamineB12est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :
·un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes et,
·un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.
L'excrétion est biliaire à faible dose et urinaire à forte dose.
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Aucune étude chez l'animal n'a été conduite avec VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable.
Pas d'exigences particulières.
Comprimé sécable.
Flacon de 24 comprimés sécables en verre brun (type III) avec bouchon en polyéthylène.
Cyanocobalamine............................................................................................................. 250,00 µg
Pour un comprimé sécable.
Excipients à effet notoire : glucose monohydraté (3,30 mg), lactose monohydraté (270,00 mg), saccharose (3,50 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Glucose monohydraté, saccharose, cyclamate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.